Точки риска и анализ неисправности одноразовых закрывающих зажимов POM тканей в клиническом использовании

Одноразовыеклипыдлязакрытиятканей POM широко используются для закрытия сосудов или тканей в минимально инвазивной хирургии из-за их высокой жесткости, абразивной устойчивости и простоты работы. В то же время для клинического применения необходимо оповещать о следующих рисках и возможных режимах неисправности:

I. точки риска внутриоперационных операций

Недостаточное закрытие зажимов

Проявление риска: отказ зажимного тела полностью закрыть кровеносный сосуд или ткань, что приводит к послеоперационному просачиванию крови или проскальзыванию зажима.

Причины этого:

- угловое отклонение оператора, причем зажимное плечо не действует перпендикулярно ткани;

Неправильный выбор размера зажима (например, несоответствие между длиной зажима и толщиной ткани).

Неисправность запирающего механизма

Риск: отказ от закрытия из-за неполного задействования запирающего механизма или непреднамеренного разблокирования запирающего механизма во время операции.

Причины этого:

Чрезмерный допуск в конструкции застежки (расчистка >) - 0,05 мм;

Деформация застежки из-за неравномерной силы внутриоперационного зажимного устройства (например, щипцы).

Чрезмерное сжатие тканей

Риск: зажимы оказывают чрезмерное давление на ткани, что приводит к местной ишемии или некрозу.

Причины этого:

Чрезмерный ход зажима (например, дефекты конструкции);

Повторные зажимы в одном и Том же положении, приводящие к вторичным травмам.

II. Положение в области прав человека Долгосрочные послеоперационные риски

Вывих или вывих клипа

Риск: клип смещается со своего первоначального положения, что приводит к задержке кровотечения или повреждению органов.

Причины этого:

Недостаточный коэффициент трения между телом скрепки и поверхностью контакта ткани (неправильная конструкция зубов, препятствующих скольжению);

Снижение силы зажима из-за послеоперационного отека тканей.

Проблемы биосовместимости материалов

Риск: локализованная воспалительная реакция или образование грануломы в результате инкапсуляции инородного тела.

Причины этого:

Перенос остаточных мономеров или добавок из материала POM;

Иммунологическая реакция из-за окислительных продуктов на поверхности материала после стерилизации.

Интерференция изображения

Риск: артефакты кт/МРТ, которые могут повлиять на послеоперационную оценку.

Анализ причин:

Состав бутерброда, содержащего разработчика, несовместим с технологией получения изображений.

III. Положение в области прав человека Анализ сбоев в работе

Сбой в работе оборудования

Усталостный перелом: неоднократное открытие и закрытие или длительное напряжение в организме приводит к разрыву молекулярной цепи и трещинам в организме.

Деградация окружающей среды: гидролиз POM, вызванный длительным погружением в жидкости организма (особенно продукты с недостаточной предварительной обработкой автоклавом).

Дефекты конструкции конструкции

Концентрация напряжения в защелке: закругленный угол корня защелки слишком мал (R)<0,1 мм, что приводит к локальному напряжению, превышающему прочность на выход материала.

Дисбаланс жесткости руки зажима: одна сторона руки зажима является слишком высокой, что приводит к асимметричной деформации при закрытии.

Недостаточный контроль за процессами

Дефекты литья под давлением: усыпляемость, пузыри и т.д., снижающие эффективность поперечного сечения зажима, местная прочность уменьшилась более чем на 50%.

Объемное превышение: длина или отклонение толщины зажимного кузова> по запросу0,1 мм, влияющее на непротиворечивость усилия зажима.

Проблемы совместимости стерилизации

Остатки этилена оксида: недостаточная разрешающая способность приводит к охрачению поверхности материала, а ударная стойкость зажима снижается.

Радиационная деградация: гамма-излучение вызвало разрыв молекулярной цепи POM, скорость ослабления силы закрытия зажима зажима > - 10%.

Iv.стратегия предотвращения рисков и борьбы с ними и их совершенствования

Оптимизация дизайна

Увеличить плотность и глубину антискользящих зубов (высота зубов В настоящее время 0.2mm), чтобы повысить устойчивость зажима;

Анализ конечных элементов (FEA) используется для оптимизации распределения нагрузки блокирующей конструкции во избежание локальной перегрузки.

Повышение эффективности процессов

Точность регулирования температуры плесениВ настоящее время1В настоящее времяНа этапе впрыска для обеспечения однородности кристаллизации (В настоящее времяТип кристаллической формы≥- 60%;

Внедрение системы визуального осмотра для 100% полного осмотра состояния защелки и дефектов поверхности.

Клиническая практика

Оценка соответствия между хирургическими клиптканями (например, ультразвуковое измерение диаметра кровеносного сосуда);

Избегать прямого контакта между клипами и энергетическими инструментами (например, электрохирургическими ножами) для предотвращения термических повреждений.

Стерилизация и контроль качества

Использование низкотемпературной плазменной стерилизации вместо гамма-излучения для снижения степени деградации материала;

Создать сравнительную базу данных о силе закрытия клипа до и после стерилизации, а также установить пороговый уровень ослабления (≤5%).

Iii. Выводы и рекомендации

Клинические риски и режимы выхода из строя клипов для закрытия тканей POM необходимо контролировать на протяжении всей цепочки "проектирование-процесс-работа". Будущие исследования и разработки должны быть направлены на модификацию материала (например, армированного стекловолокном POM), интеллектуальную систему обратной связи с усилием зажима и разложенные альтернативы, с тем чтобы коренным образом повысить надежность продукции и повысить безопасность минимально инвазивной хирургии.