Анализ эффекта стерилизации тканевых лигирующих клипов из ПСМ (с эффектом pH)

POM(полиоксиметилен)широкоиспользуетсявОдноразовыезажимыдля закрытия тканей(например, скрепки для блокировки кромки) из-за высокой жесткости, абразивной стойкости и стабильности размеров. Различные методы стерилизации могут в значительной степени влиять на производительность, безопасность и клинические результаты использования материалов POM, включая деградацию материалов, механические изменения свойств, биохимическую совместимость и стабильность размеров. Последствия и потенциальные риски, связанные с методами стерилизации, систематически анализируются ниже в увязке с воздействием pH.

I. стерилизация этилена оксида (это)

Воздействие на химическую стабильность материалов

Проникновение газа и остаточные элементы: молекулы это могут проникать внутрь материала POM и, если они не имеют надлежащего разрешения (например, недостаточное время аэрации), остаточные это и его побочные продукты (например, эпихлоргидрин и этиленгликоль) могут образовывать слабую кислотную среду. Гликоль может быть слегка подкислен в воде (pH ≈ 5-6), а продолжительное воздействие может ускорить гидролиз POM, приводя к разрыву молекулярной цепи.

Риск гидролиза: высокая температура и высокая влажность окружающей среды (влажность стерилизации от 40 до 80%) может ускорить гидролиз POM, генерируя следы формальдегида и формовой кислоты, что дополнительно снижает локальный pH (pH≈3-4) и вызывает поверхностное охрупчивание материала.

Изменение механических свойств

Уменьшение силы зажима: кислотная среда ускоряет деградацию молекулярных цепей. После многократной стерилизации вэто (> 20) модуль эластичности POM может снизиться на 5%-10%, что приведет к недостаточному усилию зажима.

Неисправность запирающего механизма: остаточная кислота может разъедать запорную поверхность, повышая риск случайной разблокировки.

Меры по борьбе с терроризмом

Процесс принудительного разрешения (50°C/48h вентиляция) для обеспечения остаточного ≤ 4μg/cm² (стандарт ISO 10993-7);

Добавление щелочного нейтрализатора (например, карбоната кальция) в состав материала для буфера воздействия кислотных побочных продуктов.

II. Положение в области прав человека Гамма-стерилизация

Воздействие распада радиации

Разрушение молекулярной цепи и окисление: высокоэнергетические лучи (25- 50кги) вызывают разрушение основной цепи POM и в то же время вызывают реакцию свободного радикального окисления для получения карбоксиловых кислот (например, формовой кислоты), что снижает значение pH поверхности материала (pH ≈ 4-5). Кислотная среда может ускорить расширение трещин внутри материала.

Неудача разработчика: для включений, содержащих сульфат бария, кислотная среда может привести к тому, что частицы разработчика выпадут, а ясность разработчика уменьшится.

Функциональные риски

Повышенная хрупкость: продукты кислотного разложения ослабляют прочность материала, ударная прочность снижается на 20%-30%, а микротрещины, вероятно, происходят внутриоперационально.

Риск биосовместимости: локализованное снижение рн может раздражать окружающие ткани и вызывать воспалительные реакции.

Направление деятельности по совершенствованию

Добавить антирадиационные стабилизаторы (например, сдерживаемые амины) и pH буферы (например, оксид магния) для уменьшения образования окислительных и кислотных побочных продуктов;

Принять низкодозированную радиацию (≤25kGy) и оптимизировать однородность распределения доз.

III. Положение в области прав человека Стерилизация луча e

Локальное тепловое воздействие и химические изменения

Перегрев и окисление поверхности: концентрация энергии луча e может привести к местной температуре зажимного кузова > 100 ° с, что вызовет окисление поверхности POM для образования кислотных веществ (например, формовой кислоты), и местное значение pH снижается (pH ℃ 4-6).

Контроль дозы: высокие дозы (> 10кги/мин) усугубляют деградацию материала, и параметры пучка должны строго контролироваться для сведения к минимуму накопления тепла.

Ограничение проникновения на рынок

Ограниченная глубина проникновения электронного луча (около 1-3 см) может привести к неполной стерилизации внутри толстостенного тела, а остаточные микроорганизмы с большей вероятностью размножаются в кислотной среде.

IV. Стерилизация автоклава

Влажная тепловая среда и реакция гидролиза

Ускоренный гидролиз: высокая температура (121 градус) и высокая влажность окружающей среды, POM поглощение воды увеличивается (> 0,5%), гидролиз генерирует формальдегид и формальную кислоту, что снижает общее значение pH материала до 3-4. Кислотная среда значительно снижает ползучесть материала (на 30%-50%).

Пространственная деформация: синергическое воздействие влаги и теплового расширения и кислотной коррозии приводит к отклонению защелки от защелки на > 0,1 мм и повышенному риску выхода из строя затвора.

Клиническая применимость

Автоклавинг обычно не применяется к POM из-за его низкой устойчивости к влаге и теплу, а также тяжелой кислотной деградации.

V. всеобъемлющий анализ и стратегия реагирования на воздействие кислотности и щелочности

Предпочтение метода стерилизации

Стерилизация вэто: необходимость уменьшения эрозии кислотных остатков на материале путем их достаточной очистки и добавления буфера;

Гамма-излучение в малых дозах: в сочетании со стабилизаторами и агентами pH для ингибирования окисления и образования кислотных побочных продуктов;

Стерилизация луча E-beam: оптимизация параметров тока луча во избежание локального перегрева и снижения образования кислотных веществ.

Направление изменения материала

Кополимер POM: по сравнению с гомополимером POM, устойчивость кополимера к гидролизу повышается на 20%-30%, что является более устойчивым к кислотной среде;

Кислотные и щелочные буферные добавки: добавить неорганические щелочные (например, гидроксид магния) или органические буферные добавки для нейтрализации кислоты, образующейся в результате распада, и поддержания материала ph-нейтральным (6-8).

Точки управления процессами

Проведение теста на устойчивость к pH материала (например, погружения) перед стерилизацией для оценки воздействия различных методов стерилизации на кислотность и щелочность;

Проверка pH поверхности арматуры после стерилизации (контактный метод или метод экстракции) для обеспечения ее соответствия требованиям биосовместимости (pH 5-8).

Iii. Выводы и рекомендации

Влияние методов стерилизации на запорные зажимы POM не ограничивается механическими свойствами и биосовместимостью; Изменения pH могут создавать дополнительную угрозу безопасности продуктов, ускоряя деградацию материалов и вызывая воспалительные реакции. Негативное воздействие кислотной и щелочной среды на продукты может быть значительно сокращено за счет предпочтительных методов стерилизации (например, вэто в сочетании с полным разрешением), модификации материалов (двумеризованный POM с буферами) и оптимизации процессов (мониторинг pH и нейтрализация). В будущем необходимо разработать технологию мониторинга pH в режиме реального времени и сочетать ее с новыми процессами стерилизации (например, низкотемпературной плазмой) для обеспечения полного контроля за стабильностью на протяжении всего жизненного цикла запорных клипов POM.

Предпочтительные методы стерилизации

Стерилизация вэто: необходимость уменьшения эрозии кислотных остатков на материале путем полного удаления и добавления буфера;

Гамма-излучения низкой дозы: сочетание стабилизаторов и агентов pH для ингибирования окисления и образования кислотных побочных продуктов;

Стерилизация луча E-beam: оптимизация параметров тока луча во избежание локального перегрева и снижения образования кислотных веществ.

Направление изменения материала

Кополимер POM: по сравнению с гомополимером POM, устойчивость кополимера к гидролизу повышается на 20%-30%, что является более устойчивым к кислотной среде;

Кислотные и щелочные буферные добавки: добавить неорганические щелочные (например, гидроксид магния) или органические буферные добавки для нейтрализации кислоты, образующейся в результате распада, и поддержания материала ph-нейтральным (6-8).

Точки управления процессами

Проведение теста на устойчивость к pH материала (например, погружения) перед стерилизацией для оценки воздействия различных методов стерилизации на кислотность и щелочность;

Проверка pH поверхности арматуры после стерилизации (контактный метод или метод экстракции) для обеспечения ее соответствия требованиям биосовместимости (pH 5-8).