Анализ элементов подтверждения стерилизации однофункциональных лапароскопических трокаров

Стерилизацияявляетсяосновным процессом обеспечения безопасности и эффективностиОдноместный лапароскопический трокар, и его подтверждение должно охватывать многие аспекты, такие как пригодность метода стерилизации, надежность параметров процесса, контроль за остатками и защита свойств материала. На основе стандартов ISO 11135 (стерилизация этилена оксида), ISO 11137 (стерилизация облучения) и других международных стандартов в настоящем документе систематически описываются ключевые элементы подтверждения стерилизации.

I. подтверждение пригодности методов стерилизации

Оценка сопротивления материалов

Этиленоксид (это) стерилизация: применяется к поликарбонату (ПК), абс и другим распространенным проникающим материалам, необходимо проверить стабильность характеристик материала после повторной стерилизации (например, разложение прочность на растяжение составляет ≤5%).

Гамма-лучевая стерилизация: может привести к некоторым полимерным материалам (например, ПК) незначительное пожелтение или эмбриттация, должны быть обнаружены FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy) молекулярный разрыв цепи.

Стерилизация E-beam: слабое проникновение, необходимость проверки однородности распределения дозы (неоднородность дозы ≤ 1.5), чтобы избежать перегрева, вызванного деформацией материала.

Выбор метода стерилизации основан на

Сложность конструкции прибора: для пробивателей с несколькими люменами или внутренними металлическими компонентами стерилизация вэто предпочтительна для обеспечения адекватного проникновения стерилизующего вещества.

Размер партии: гамма-излучение подходит для больших партий, в то время как E-beam больше подходит для небольших партий или тонкостенных приборов.

II. Положение в области прав человека Проверка параметров процесса стерилизации

Определение ключевых параметров

Температура и влажность: стерилизация вэто требует контролируемой температуры 50-60 градусов и влажности 40-80% RH, что может повлиять на распространение стерилизующего вещества или свойства материала.

Доза стерилизации: метод полуцикла или метод дополнительной дозы для определения минимальной дозы стерилизации (например, первоначальная зараженная бактерия ≤ 100 CFU/piece, обычная доза 25kGy).

Время воздействия: время воздействия на стерилизацию, как правило, 2-6 часов, которые должны быть объединены с биологическим показателем (Bacillus subtilis черный вариант споры), чтобы подтвердить эффект стерилизации.

Проверка окна процесса

Установить параметр design space (design space) для проверки эффективности стерилизации при колебаниях температуры ±5℃ и влажности ±15%RH (SAL≤10-⁶).

III. Положение в области прав человека Проверка на наличие остатков стерилизации

Предел остаточного содержания этилена оксида

EO остаток: в соответствии со стандартом ISO 10993-7, EO остаток в готовой продукции ≤4μg/g, ECH (epichloroгидрин) ≤9μg/g.

Оптимизация процесса разрешения: принудительная вентиляция (50 ° с/влажность 30-60% / ч) в течение более чем 48 часов, в сочетании с динамическим обменом воздуха для уменьшения остатков.

Обнаружение побочных продуктов облучения

Гамма-стерилизация может приводить к образованию следовых формальдегидов (продукт разложения POM), которые должны выявляться с помощью хроматографии газа головного пространства (концентрация ≤10ppm).

IV. Проверка материальных и функциональных характеристик

Механические испытания материалов

Прочность колотых костей: изменение силы прокола до и после стерилизации на 10% (см. ASTM F1717).

Жесткость кантулы: модуль упругости затухания ≤5% для обеспечения внутриоперационного сопротивления торсионной нагрузке.

Подтверждение уплотнения

Испытание на герметичность после стерилизации (скорость утечки 1 мл/мин при давлении 15 ММHG) с целью убедиться в Том, что герметичность корпуса канцельного клапана не нарушена.

Стабильность размеров

Трехмерное оптическое сканирование для определения критических размеров (например, пушка OD, угол наконечника колотой кости) с линейным расширением ≤ 0,1%.

V.стерилизация упаковки проверка целостности

Совместимость упаковочных материалов

Проверка герметичности комбинации бумаги/пластиковой пленки диализа после стерилизации (прочность теплоизоляции ≥ 3.5N/15mm, ASTM F88 standard).

Испытание на ускоренное старение

Хранение на 70°C/75%RH в течение 30 дней для имитации 3- летнего срока годности для обнаружения целостности упаковки и снижения производительности устройства.

Испытание на микробный барьер

На основе стандарта ISO 11607, для проверки стерилизации упаковки бактериального барьера (вызов тест скорость прохождения 100%).

Vi.проверка соблюдения процедур стерилизации

Задача разработки биоиндикаторов

Биоиндикаторы помещаются в каждую партию стерилизации для проверки эффекта убийства в холодном месте в стерилизационной камере (жизнеспособные споры от 10 до 10).

Применение химических показателей

Мониторинг в режиме реального времени концентрации стерилизаторов, температуры и влажности, а также однородности просачивания с использованием химических индикаторных карт класса 5 (мультипараметрические индикаторные карты).

Отслеживаемость данных

Параметры процесса стерилизации (температура, влажность, давление, дозировка) должны регистрироваться в течение всего процесса и храниться до 2 лет после истечения срока годности продукта.

VII. Положение в области прав человека Проверка на соответствие производства

Стабильность от партии к партии

3 последовательных партии продукции тестового производства, отклонение производительности до и после стерилизации ≤ 5%, bioburden ≤ 100 CFU/ шт.

Анализ технологических возможностей

Ключевые параметры CPK ≥1.67 (например, точность регулирования температуры стерилизации ±1℃) для обеспечения надежности массового производства.

Iii. Выводы и рекомендации

Для подтверждения стерилизации одноразовых лапароскопических трокаров требуется создание системы контроля качества всей цепочки "методология-процесс-упаковка материалов" с уделением основного внимания обеспечению сбалансированности между эффективностью стерилизации и защитой материалов. Предприятиям следует уделять приоритетное внимание использованию международных стандартов (например, исо, астм) в качестве критериев проверки и в то же время сочетать цифровой мониторинг (например, система МЧС) в целях улучшения контроля за процессами. В будущем исследования совместимости новых технологий, таких как низкотемпературная плазменная стерилизация, с полимерными материалами обеспечат лучшие решения для отрасли.