Влияние методов стерилизации на термопластические компоненты одноразовых лапароскопических хирургических инструментов

Термопластик широко используется в дорогостоящих разовых примененияхЛапароскопические приборыБлагодаря их универсальности, биосовместимости и экономической эффективности. Однако процесс стерилизации, имеющий решающее значение для обеспечения безопасности пациента, может существенно изменить свойства материала этих пластмасс. Понимание последствий различных методов стерилизации необходимо для разработки надежных и безопасных медицинских устройств. В статье анализируется, как обычная техника стерилизации-паровое автоклавтинг, этиленоксид (EO) и гамма-излучение влияют на ключевые термопластики в лапароскопических инструментах, включая PEEK, PPSU, TPU и PLA. 

1.Автоклавинг пара (с высокой температурой влажного тепла) 

Паровые автоклавы используют насыщенный пар при высоких температурах (обычно 121)В настоящее времяC. C.. C.- да. -134В настоящее времяC. И давление с целью уничтожения микроорганизмов. Хотя он и эффективен, он создает проблемы для термопластика 

- высокие температуры деградации материала могут привести к ослаблению или разложению полимерных цепей, что приведет к пространственной нестабильности или искривлению. Например, в ноа- да. -С низкой температурой перехода стекла (~60)В настоящее времяC.- да. -Смягчает и деформирует, делая его непригодным для автоклавия. В отличие от этого PPSU и PEEK выдерживают повторяющиеся циклы из-за высокой теплостойкости (PPSU выдерживает до 800 циклов при 134 циклах)В настоящее времяC без механических потерь. 

- гидролиз поглощения влаги может происходить в полимерах, таких как тпу, уменьшая молекулярный вес и механическую прочность. Приборы с тонкими механическими соединениями (например, лапароскопические решетки) рискуют столкнуться с неисправностью при проникновении влаги в интерфейсы. 

- приложения автоклавинга подходят для многоразовых инструментов из PEEK или PPSU, но редко используются для одноразовых устройств из-за неэффективности затрат.  

2. Этилена оксида (EO) газовая стерилизация

Эо стерилизация газа работает при низких температурах (30)В настоящее времяC- да. -60В настоящее времяC. Что делает его идеальным для термопластика, чувствительного к жарам. Вместе с тем это создает другие проблемы 

- химическая совместимость и остаточная токсичность эо проникают в матрицы полимеров, но могут оставлять канцерогенные остатки при неправильной аэрации. Полимеры, такие как ПВХ и PS, могут поглощать EO, требуя длительных циклов аэрации. Группа по техническому сотрудничеству'Пористая структура требует строгого остаточного контроля во избежание воздействия на пациентов. 

- взаимодействие материалов EO может раствориться или раздуть некоторые пластмассы. Например, ПВХ подвержен трещинам или распаду при длительном воздействии эо, в то время как ПВХ остается стабильным. 

- соответствие нормативным требованиям EO является предпочтительным для однофункциональных лапароскопических инструментов ввиду их низкотемпературного функционирования, однако жесткие стандарты ISO 10993-7 предусматривают остаточные пределы ниже 4В настоящее время- gdevice. 

3.Гамма-радиационная стерилизация  

Гамма-излучение использует ионизирующие фотоны (от кобальта -60) для разрушения микробной ДНК. Его высокая степень проникновения подходит для предварительно упакованных инструментов, но влияет на полимеры по-разному 

- цепное расщепление и перекрестное облучение могут нарушать полимерные цепи (уменьшая молекулярный вес) или вызывать перекрестное облучение. Например, тпу показывает 8% - ное увеличение среднего молекулярного веса после облучения из-за перекрестной связи, потенциально изменяющей эластичность. UHMWPE может окисляться, что приводит к охрупчиванию- да. -В стандарте ISO 5834-42025 рассматриваются вопросы регулирования индекса окисления. 

- изменение окраски и окисление ароматических полимеров (например, подглядывание) желтого цвета при облучении, хотя механические свойства остаются стабильными. Такие добавки, как стабилизаторы, смягчают окисление, но требуют подтверждения биосовместимости. 

- эффективность по сравнению с разложением гамма-излучения эффективна при производстве больших объемов, но может поставить под угрозу точность компонентов (например, петель в лапароскопических ножницах) путем охрупчивания. 

4.Новые методы и материальные инновации 

- низкотемпературная плазменная стерилизация (например, плазма пероксида водорода) сводит к минимуму тепловые повреждения и остаточные продукты, пригодные для тпу и PLA. 

- материальные достижения на основе ППС (например, TECASON P MT) повышают устойчивость к повторной стерилизации при сохранении выносливости. 

- проектировщики приборов для адаптации включают полимеры, устойчивые к воздействию излучения (например, полипропилен), для важнейших компонентов и используют тару, соответствующую стандарту ISO 11607, для поддержания стерильности без разрушения материала. 

Iii. Выводы и рекомендации: : категория:Обеспечение баланса между эффективностью стерилизации и целостностью материалов

Выбор метода стерилизации лапароскопических инструментов должен соответствовать химической структуре термопластика и его предполагаемой функции. В то время как эо стерилизация доминирует в одноразовых устройствах для безопасности при низких температурах, гамма-излучение предлагает масштабируемость, но требует контроля окислительной стабильности. Паровое автоклавтирование по-прежнему ограничивается высокопроизводительными полимерами, такими как пик. Будущие тенденции фокусируются на гибридных технологиях стерилизации и передовых полимерах (например, композитах PPSU), которые выдерживают несколько циклов стерилизации без ущерба для производительности. Изготовители должны подтвердить совместимость стерилизации путем проведения испытаний в соответствии со стандартом ISO 10993 для обеспечения безопасности и долговечности устройств.