Одноразовые ирригационно-всасывающие устройстваЯвляются критически важными хирургическими инструментами со сложными структурами (например, ручки, трубки, клапаны) и различными материалами (полимеры, силикон, металлы). Для обеспечения безопасности и клинической эффективности их стерилизация и упаковка должны охватывать следующие аспекты: : категория:: категория:: категория:: категория:

1. Выбор и подтверждение метода стерилизации

1. 
   

2. Совместимость метода

• 
  

• Стерилизация этилена оксида (это): : категория:: категория:: категория:: категория:: категория:: категория:: категория:Предпочтение отдается полимерам, чувствительным к нагреву (например, ручкам абс, силиконовым трубам). Параметры: температура (40-60 градусов), влажность (40-80% RH), время экспозиции (2-6 часов).

• 
  

• Гамма-излучение: Подходит для всех материалов, но требует подтверждения воздействия дозы (25-50 кги) на целостность полимера (например, охрупчивание силикона, пожелтение ПК).

• 
  

• Ограничение стерилизации пара: Противопоказано для устройств с теплочувствительными элементами (например, электроника, прецизионные клапаны).

3. 
   

4. Подтверждение эффективности стерилизации

• 
  

• Биологические показатели: - использование Бацилл атрофей Споры (ATCC 9372) для подтверждения уровня гарантии стерильности (SAL≤10⁻⁶).

• 
  

• Испытание на проникновение: Для мульти-люменных трубок установите химические индикаторы для внутренней проверки проникновения газа в это.

2. Остаточный контроль

1. 
   

2. Это и побочные продукты

• 
  

• Предельные значения выбросов: EO≤4 μg/g, ECH≤9 μg/g (ISO 10993-7).

• 
  

• Процесс аэрации: 48-72 часа в 50-60 градусов с принудительной вентиляцией, чтобы ускорить остаточное высвобождение.

3. 
   

4. Побочные продукты радиолиза

• Гамма-излучение может генерировать формальдегид из полимеров. Обнаружение с помощью подголовника GC (предельное значение: 10 млн. - 1).

3. Конструкция системы упаковки

1. 
   

2. Выбор материалов

• 
  

• Первичная упаковка:Медицинская бумага + Пэт/пэ пленка, соответствующая ISO 11607 (воздухопроницаемость, микробный барьер).

• 
  

• Вторичная упаковка: Гофрированные ящики с компрессорной прочностью 300 н/см, предотвращающие повреждения во время транспортировки.

3. 
   

4. Целостность пломб и пломб

• 
  

• Параметры теплоизоляции: Температура 150-170 градусов, давление 0,3-0,5 мпа, время 1-2 секунды. Прочность уплотнения: 3.5 н / 15мм (ASTM F88).

• 
  

• Испытание на герметичность: Использовать испытания на проникновение красителей или вакуумных пузырей для проверки целостности пломб.

5. 

4. Проверка на старение иСрок годности

1. 
   

2. Ускоренное старение населения

• Условия: 55°C±2°C в течение 6 недель (что эквивалентно 3 годам). Прочность уплотнения испытательного пакета и характеристики устройства.

• Старение в реальном времени: проводить исследования долгосрочной стабильности (25°C/60% RH) параллельно.

3. 
   

4. Стабильность рабочих характеристик

• Подтверждение после стерилизации силы приведения ручки в действие, расхода трубы (отклонение 10%) и герметизации клапана (скорость утечки 1 мл/мин).

5. Маркировка и отслеживаемость

1. Информация на этикетке

• Укажите метод стерилизации, дату истечения срока действия, номер партии, уди и противопоказания (например, "не проводить повторную стерилизацию").

2. 
   

3. Система отслеживания происхождения продукции

• Установление связи данных от сырья до готовой продукции для быстрого отвода партии.

6. Управление рисками для специальных функций

1. Мульти-люменные трубки

• Провести испытания люмен под давлением, с тем чтобы убедиться в отсутствии остатков этого вещества.

• 
  

2. Прецизионные клапаны

• Демонтаж или защита клапанов перед стерилизацией для предотвращения разложения смазки вэто.

• 
  

3. Электронные ручки (если это применимо)

• Используйте радиационную стерилизацию, чтобы избежать коррозии цепи от вэто.

Iii. Выводы и рекомендации

Стерилизация и упаковка одноразовых ирригационных всасывающих устройств требуют комплексного подхода, на котором основное внимание уделяется Совместимость материалов, эффективность стерилизации и надежность упаковки- да. Изготовителям следует проводить испытания на экстремальные условия (например, стерилизация при повышенной температуре, механическая вибрация) и соблюдать стандарт ISO 13485 для контроля качества от начала до конца. Будущие тенденции включают низкотемпературную плазменную стерилизацию, интеллектуальную упаковку (основанные на показателях оповещения) и биологически разлагаемые материалы.