Анализ ключевых элементов стерилизации одноразовых необлагаемых клипов закрывания тканей POM

Стерилизация одноразового неразрушаемого продуктаЗажимы для закрытия тканей(с параформальдегидом POM в качестве основного материала) непосредственно связана с безопасностью устройств и клинической эффективности. Ввиду высокой чувствительности материалов POM к методам стерилизации необходимо систематически контролировать параметры процесса стерилизации, остаточные продукты и стабильность материалов. Следующие четыре аспекта отбора метода стерилизации, проверки процесса, остаточного контроля и защиты материалов анализируют ключевые элементы процесса стерилизации.

I. оценка приемлемости метода стерилизации

Стерилизация этилена оксида (это)

Применимость: POM материалы имеют хорошую химическую устойчивость, это стерилизация (температура 40-60 градусов) не приведет к пожелтению или охрупчиванию материала, является основным направлением стерилизации.

Ограничения: необходимо контролировать количество циклов стерилизации (рекомендуемый интервал 20 раз), чтобы избежать длительного воздействия, вызванного небольшим гидролизом материала.

II. Положение в области прав человека Стерилизация гамма-лучом

Преимущество: сильное проникновение, пригодное для стерилизации больших количеств продуктов, отсутствие риска химических остатков.

Риски: высокая доза (≥25kGy) может привести к разрыву молекулярной цепи POM, необходимо проверить стерилизацию силы зажима после ослабления (рекомендуется ≤5%- да.

Стерилизация электронов луча

Характеристики: быстрое и эффективное, но слабое проникновение, только для тонкостенных или мелких изделий.

Воздействие на материал: электрон луча местное производство тепла может привести к незначительному окислению поверхности POM, необходимость контроля мощности дозы (В настоящее время10kGy/min).

Во-вторых, оптимизация параметров процесса стерилизации

Контроль температуры и влажности

EtO стерилизация: температура должна строго контролироваться при 50-55 градусов, влажность 40-80% RH. Высокая влажность (>) 80% ускорит гидролиз POM, влажность слишком низкая (< 40% снижает проницаемость стерилизатора.

Гамма стерилизация: температура окружающей среды рекомендуется быть ≤40℃, чтобы избежать избыточных тепловых эффектов, ведущих к деформации материала.

Доза стерилизации и время

Определение дозы: проверка дозы в соответствии с биобурденом и регулярное использование метода полуцикла (например, первичное заражение бактерий ≤ 100 CFU/piece, стерилизация дозы 25kGy).

Контроль времени: время, затрачиваемое на стерилизацию вэто, как правило, составляет 2-6 часов, сверхурочная работа может повысить риск образования остатков.

III, контроль за остатками стерилизации

Остатки этилена оксида (EO)

Порог безопасности: в соответствии со стандартом ISO 10993-7, EO residue ≤ 4μg/cm², ECH (epichloroгидрин) ≤ 9μg/cm².

Процесс разрешения: принудительная вентиляция (50 градусов/влажность 30-60%RH) в течение более чем 48 часов, в сочетании с многократным обменом воздуха для уменьшения остатков.

Управление побочными продуктами облучения

Гамма стерилизация: может производить следовые формальдегиды (продукты разложения POM), должна быть обнаружена с помощью хроматографии головного пространства газа, концентрация ≤ 10ppm.

Стратегия защиты материальных ценностей

Проверка терпимости к стерилизации

Механические свойства: ослабление силы зажима на 5% до и после стерилизации (см. стандарт YY/T 0681), подтвержденное изолированной моделью кровеносного сосуда.

Стабильность размеров: скорость линейного расширения (трехмерное обнаружение оптического сканирования) - 0.1% для обеспечения точности запирающего механизма.

Iv.лечение от старения

Добавление стабилизатора: введение антиоксиданта (например, 1010 затрудненный фенол) и ультрафиолетового абсорбера (например, уф -531), чтобы замедлить старение материала, вызванного стерилизацией.

Упаковочный барьер: использование алюминиевой фольги композитной пленки упаковки, блокирующей кислород и влагу, для продления срока действия после стерилизации.

V. проверка процесса стерилизации и qКонтроль за уровнем сексуальности

Методы проверки

Физическая проверка: использование биологических показателей (таких, как Bacillus)Subtilis black var. споры) для подтверждения эффекта стерилизации (SAL≤ 10 ч. 00 м. -В настоящее время).

Химическая аттестация: химическая индикаторная карта EO для проверки однородности проникновения стерилизаторов.

Контроль за процессом

Онлайн мониторинг: запись температуры, влажности, давления и концентрации эо в стерилизационной камере в режиме реального времени, хранение данных ≥ product пригодности + 2 года.

Возможность отслеживания партии: создание системы корреляции между номером партии стерилизации и номером партии для обеспечения быстрого отзыва аномальных партий.

VI. Соблюдение правил и стандартов

В. внутренние требования

Соблюдать гб 18279 (стерилизация этиленоксида), гб/т 19973 (стерилизация облучением) и "надлежащую производственную практику для медицинских приборов".

Международная сертификация

Улх: выполнение требований 21 CFR 880.5570 для процесса стерилизации.

MDR ес: предоставление полных документов для подтверждения процесса стерилизации (включая IQ, OQ, PQ).

Выводы и рекомендации

Стерилизация клипов для закрытия тканей POM должна быть сосредоточена на балансе между эффективностью стерилизации и защитой материалов, с основными контрольными точками, включая пригодность метода стерилизации, управление остатками и проверку качества материалов. Предприятиям следует создать пространство для проектирования процессов стерилизации в сочетании с системами мониторинга в режиме реального времени и цифровыми системами отслеживания для обеспечения стабильности массового производства. Для продуктов с высокой добавленной стоимостью рекомендуется уделять приоритетное внимание стерилизации вэто и оптимизировать анализ.