Проверка конструкции одноразового использованияНе разлагающиеся зажимы для закрытия тканей(главным образом из материала POM) необходимо охватить весь процесс управления процессом от сырья до готовой продукции, чтобы обеспечить его безопасность, эффективность и последовательность производства. Основными проблемами процесса проверки являются следующие:

I. проверка качества сырья

2. Биосовместимость

В соответствии с серией стандартов исо 10993 завершить оценку цитотоксичности, сенсибилизации и острой системной токсичности. Если он содержит контрастные вещества (например, сульфат бария), то необходимо дополнительно оценить риск миграции ингредиентов.

Материал должен пройти испытание на устойчивость к воздействию после нескольких циклов стерилизации (например, этиленоксид, гамма-излучение), с тем чтобы убедиться в отсутствии такого явления ухудшения, как желтение и охрупчивание.

Механические свойства

Проверить прочность на растяжение и относительное удлинение при разрыве POM в соответствии с отраслевым стандартом на материалы медицинского оборудования.

Создание системы управления пакетной последовательностью для сырьевых материалов и обеспечение стабильности цепочки поставок на основе спектрального анализа (например, DSC, FTIR).

II. Положение в области прав человека Проверка производственного процесса

Контроль за литьем под давлением

Определение температуры плесени, давления впрыска, времени удержания и других параметров окон с помощью экспериментов для обеспечения того, чтобы размерный допуск корпуса зажима соответствовал проектным требованиям (например, точность на уровне микроэлементов).

Мониторинг кристаллизации материала (например,В настоящее времяПроцент типа кристалла (%) для оптимизации ползучести.

Проверка функционирования механизма защелки

Проверка точности установки защелки и зажима (например, строгий контроль допуска) и обеспечение структурной надежности посредством испытания на усталость (имитации нескольких циклов открытия и закрытия).

Чистые помещения должны соответствовать стандартам ISO 14644 для ограничения загрязнения твердыми частицами в производственной среде.

III. Положение в области прав человека Стерилизация и проверка упаковки

Срок действия стерилизации

Проверить процесс стерилизации в соответствии с международными стандартами (например, гб 18279, исо 11137), чтобы убедиться, что уровень гарантии стерильности соответствует стандартам.

Контроль за остатками стерилизации (например, этиленоксида, эх) для достижения порогового уровня биологической безопасности.

Надежность упаковки

Проверка прочности теплоизоляции и быстростареющих характеристик для обеспечения целостности герметичности при транспортировке и хранении.

IV. Функциональная проверка

Испытание на эффективность зажима

Проверить первоначальную силу зажимания и долгосрочную силу удержания изолированных тканей (например, свиных брыжеечных кровеносных сосудов) для обеспечения того, чтобы они отвечали клиническим требованиям.

Динамическое испытание на устойчивость к скольжению проверяет устойчивость зажимов и моделирует сложные сценарии внутриоперационных нагрузок.

Визуализация и совместимость

Оценить четкость изображения точек разработки (например, суточные, кт) для обеспечения точности внутриоперационного позиционирования.

Проверить совместимость этого устройства с оборудованием для получения изображений (например, МРТ без артефактов).

V. управление рисками и соблюдение требований

Контроль за рисками

Выявление потенциальных способов выхода из строя (например, поломка защелки, недостаточная сила зажима) на основе анализа FMEA и разработка мер контроля (например, процесс онлайновой проверки).

Соблюдение нормативных положений

Удовлетворять требованиям национальной "надлежащей производственной практики для медицинских приборов" и международным нормам (например, FDA 21 CFR, EU MDR), а также полностью документировать весь процесс.

VI. Проверка соответствия производства

Технологические возможности

Ключевые аспекты статистического контроля процессов (СТС) для обеспечения стабильности массового производства (например, CPK ≥ 1.67).

Непрерывные производственные партии проверяют соответствие производительности и соответствуют отраслевым стандартам (например, контроль биобурдена).

Iii. Выводы и рекомендации

Дизайн и аксессуары Для проверки достоверности данных необходимо создать полномасштабную систему Обеспечение "соответствия производственных процессов и функций" с уделением особого внимания стабильности сырья, надежности процессов и контролю за остаточными продуктами стерилизации при одновременном обеспечении надежного функционирования за счет клинического имитационного тестирования. Компаниям следует разработать отслеживаемые аттестационные документы (DQ/IQ/OQ/PQ) для обеспечения научной основы для регистрации продукции и массового производства.