Анализ точек контроля качества для ниокр одноразовых полимерных зажимов для лапароскопической хирургии

Анализ точек контроля качества для ниокр одноцелевого полимераЗажимы для закрытия тканейДля лапароскопической хирургии

I. система контроля за сырьем

В соответствии с основным принципом "безопасности и эффективности" медицинских приборов контроль за сырьем должен строиться на основе трехкомпонентного гарантийного механизма. Во-первых, создать файл биохимической совместимости в соответствии с серией стандартов ISO 10993 для базовой цитотоксичности полимеров, аллергенности и других систематических оценок с уделением особого внимания стабильности материалообразующих материалов#39; производительность до и после стерилизации. Во-вторых, осуществляется динамичное управление поставщиками для обеспечения согласованности партий сырья путем проведения летных проверок, а для создания базы данных "отпечатков пальцев" материалов используются спектральный анализ и другие технологии. Наконец, создана система отслеживания для формирования полного спектра материалов от закупки медицинского сырья до модификации и переработки, которая отвечает требованиям системы качества.

II. Разработка процесса формования

Проверка процессов осуществляется в соответствии с прогрессивной логикой "design lock-оптимизация параметров-непрерывное совершенствование". На стадии развития плесени технология цифрового анализа потока плесени используется для оптимизации конструкции системы заливки, с тем чтобы кристаллизация продукции отвечала требованиям механических свойств. Что касается управления процессом, то устанавливается окно процесса, содержащее такие ключевые параметры, как температура, давление и время, и с помощью статистических методов определяется устойчивый производственный интервал. Особое внимание уделяется воздействию экологических факторов на размерную стабильность, в соответствии со стандартами, для создания программы экологического контроля чистых помещений, мониторинга температуры и влажности в реальном времени, концентрации частиц.

III. Исследование адаптируемости стерилизации

В соответствии с характеристиками различных методов стерилизации разработать стратегии проверки. Стерилизация этилена оксида сосредоточена на изучении адсорбции материалов с точки зрения воздействия стерилизации с учетом стандартного установления режима максимальной/минимальной нагрузки. Радиационная стерилизация должна оценивать степень разрушения структуры полимерной цепи радиацией и прогнозировать долгосрочную стабильность посредством ускоренного испытания на старение. Независимо от способа необходимо провести остаточный анализ и наладить процесс разрешения, с тем чтобы обеспечить соблюдение пороговых требований безопасности, предусмотренных руководящими принципами биологической оценки медицинских приборов.

IV. Функциональная система проверки

Создать трехуровневую систему проверки "имитационного испытания-испытания in vitro-испытания на животных". Основная проверка рабочих характеристик включает механические индексные испытания, такие, как испытание на удержание усилия зажима и сопротивление скольжению, а испытательное оборудование, соответствующее стандартам ASTM, используется для обеспечения надежности данных. Расширенная проверка включает в себя построение модели тканей ex vivo для имитации сценария зажима сосудов в реальной хирургии. В конечном итоге деградация in vivo наблюдается в ходе экспериментов на животных для оценки уровня реакции тканей, и соответствующие операции проводятся в строгом соответствии с требованиями "кодекса управления качеством клинических испытаний медицинских приборов".

V. механизм управления рисками

Управление рисками осуществляется на протяжении всего жизненного цикла продукции. На этапе проектирования инструменты FMEA используются для систематического выявления возможных неисправностей, а стратегии контроля разрабатываются для таких точек высокого риска, как надежность блокирующей конструкции и видимость разрабатываемой системы. Производственный процесс устанавливает систему статистического контроля за процессами (СТС) и осуществляет мониторинг стоимости ПДК для ключевых процессов. Клиническая обратная связь собирается через систему UDI отслеживания после маркетинга, образуя замкнутый цикл управления рисками. Все виды деятельности соответствуют требованиям процесса управления рисками стандарта ISO 14971.

VI. Контроль за преобразованием производства

При переходе от лабораторных исследований к индустриализации основное внимание уделяется решению проблемы эквивалентности расширения технологических процессов. Посредством разработки экспериментов (ноо) для проверки эффекта расширения масштабов применения оборудования и создания модели преобразования технологических параметров. Внедрение концепции изготовления (DFM) для оптимизации структуры продукции, а также внедрение модульных концепций проектирования для повышения эффективности автоматизированного монтажа. Канал экологической нагрузки (сэ) имитирует реальные сценарии, такие как транспортировка и хранение, с тем чтобы обеспечить соответствие прочности продукта требованиям стандарта YY/T 0681.15 для стерильной барьерной системы.

VI. Построение системы качества

Взяв за основу систему управления качеством ISO 13485, создать систему контроля за документацией, охватывающую весь процесс исследований и разработок. Включая проектно-конструкторские документы, отчеты о проверке процессов, протоколы испытаний и другие трехуровневые системы документации. В частности, усилено управление процессом контроля за изменениями, и в связи с любыми изменениями в материалах, процессах или оборудовании требуются оценка и повторная проверка воздействия. Проводятся регулярные внутренние ревизии и обзоры управления для обеспечения постоянного соблюдения требований < < надлежащей практики производства медицинских приборов > >